Valneva essuie un nouvel échec sur un produit issu d’Intercell

Le titre Valneva est attendu en forte baisse vendredi à la Bourse de Paris, après l'échec d'un candidat vaccin contre le Pseudomonas aeruginosa (un bactérie responsable d'infections nosocomiales, de plus en plus résistante aux antibiotiques et provoquant des infections fréquemment fatales chez les patients fragiles). Lors d'un essai de phase finale mené sur 800 patients, le vaccin pour lequel l'entreprise envisageait jusqu'à 1 milliard de dollars de chiffre d'affaires n'a pas démontré de capacité à réduire significativement la mortalité des personnes victimes d'une infection au Pseudomonas aeruginosa. Rétrospectivement, ce nouveau revers vient battre en brèche l'intérêt du rachat d'Intercell par Vivalis en 2012, puisque le composé provenait de la corbeille de la mariée autrichienne. VLA 43 vient en effet s'ajouter à une accumulation d'échecs pour les produits d'Intercell (staphylocoque doré, patch adjuvant contre la grippe aviaire...). Valneva pourrait enregistrer une dépréciation de 34 millions d'euros. En contrepartie, les modalités de l'opération prévoyaient le risque d'un échec et faute de mise sur le marché du vaccin, Valneva va pouvoir forcer le rachat à leur valeur nominale (d'un centime d'euros) des 17.836.719 actions de préférence, limitant la dilution occasionnée par l'acquisition.

L’essai consistait en une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo. Il incluait 800 patients placés sous assistance respiratoire en unité de soins intensifs, sur 52 sites dans six pays européens. Les patients étaient vaccinés à deux reprises à 7 jours d’intervalle soit, avec le candidat vaccin contre le Pseudomonas aeruginosa VLA 43 soit avec le placebo, en complément des traitements habituels pour les patients en soins intensifs.

Si l’essai a démontré une bonne immunogénicité du candidat vaccin ainsi qu’un profil de sécurité acceptable, le critère d’évaluation principal n’a pas été atteint. Les résultats d’une étude précédente de Phase 2 qui avait démontré une forte réduction de la mortalité toutes causes confondues n’ont donc pas été confirmés. De plus, aucune différence sur la survie globale, un des critères secondaires de l’étude, n’a par ailleurs été constatée par rapport au placebo.

Thomas Lingelbach, Président, et Franck Grimaud, Directeur général de Valneva ont indiqué : "Nous avons partagé les risques de développement avec notre partenaire afin d’essayer de trouver une nouvelle façon de lutter contre les infections nosocomiales. Ces résultats de Phase II/III ne sont cependant pas à la hauteur de nos attentes. Ils n’affectent néanmoins en rien l’orientation stratégique clé suivie depuis la création de Valneva. Nous allons continuer à renforcer notre portefeuille commercial avec pour objectif d’atteindre 100 millions d'euros de chiffre d’affaires cette année et nous visons également l’équilibre opérationnel à court terme. Les ressources de R&D désormais disponibles devraient nous permettre d’accélérer le développement de nos produits, en nous concentrant sur notre domaine de compétence, notamment les vaccins du voyageur. Nous devrions être en mesure de faire entrer, à court terme, deux candidats vaccins en Phase I".

Valneva considère "peu probable" que son partenaire GSK décide de lever l’option qu’il détient sur le programme VLA 43. La société risque de déprécier tout ou partie de la valeur du programme, environ 34 millions d'euros dans son bilan de Valneva.