Nicox désormais certain de recevoir deux réponses de la FDA avant fin 2016
L'agence américaine du médicament a accordé à Nicox un examen prioritaire de la demande d’autorisation de mise sur le marché de son collyre AC-170, dans le traitement de la conjonctivite allergique. La FDA se donne donc pour objectif de rendre son verdict d'ici au 18 octobre 2016. Une procédure d'examen normale aurait duré six mois de plus jusqu'en avril 2017. Ces dates ne constituent pas un engagement ferme mais la plupart du temps l'agence tient ses délais indicatifs.
L'AC-170 est un produit qui figurait dans la corbeille de la mariée Aciex, biotech américaine rachetée par Nicox en 2014. Il s'agit d'une nouvelle formulation (brevetée) de la molécule anti-histaminique bien connue cétirizine, le principe actif du Zyrtec. Dans sa forme existante, la cétirizine ne peut être utilisée au niveau oculaire car elle provoque de fortes réactions. Aciex a développé une formulation de la molécule compatible avec une application locale, afin de soulager rapidement le prurit oculaire (démangeaisons) associé aux conjonctivites allergiques, qui affectent une population de plus en plus large.
L’obtention de l'AMM de l’AC-170 déclenchera un paiement aux anciens actionnaires d’Aciex équivalent à 10 millions de dollars, en actions Nicox. La société a indiqué qu'elle souhaiter trouver un partenaire pour commercialiser le traitement sur le marché américain.
Etant donné que l'examen de la demande de mise sur le marché du latanoprostène bunod (composé contre l'hypertension occulaire licencié à Bausch + Lomb) est par ailleurs déjà en cours, avec une réponse attendue d'ici au 21 juillet, Nicox pourrait ainsi être en mesure d'obtenir avant la fin de l'année deux AMM aux Etats-Unis.
Réagissant à l'accord de la FDA pour procéder à une "priority review" d'AC-170, le bureau d'études de Gilbert Dupont a relevé mardi son objectif de cours de 14,10 à 15,20 euros sur le titre Nicox, évaluant la probabilité d’obtention de l'AMM à 90% désormais.
Au-delà des prochaines réponses de la FDA, au plus tard donc le 21 juillet pour latanoprostène bunod et 18 octobre pour AC-170, l'analyste signale aussi le possible dépôt courant deuxième semestre d’une demande d’AMM auprès de l’EMA pour AzaSite et BromSite, puis l'entrée en phase 2/3 du NCX 4251 (blépharite) et le démarrage d’un essai clinique pour NCX 4240 (conjonctivite virale).
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