Valneva obtient le très convoité BTD pour son vaccin Chikungunya. Un Newsflow riche attend la société
Valneva a annoncé ce 8 Juillet que la FDA lui avait accordé le statut de « Breakthrough Therapy » (BTD) pour son candidat vaccin contre le chikungunya (VLA1553).
- Un statut qui vise à faciliter et accélérer le développement de nouveaux produits
Comme le précise la société, le statut BTD facilite et accélère le développement et la revue de nouveaux produits contre des maladies graves ou mortelles, lorsque les données cliniques préliminaires démontrent que ces produits peuvent apporter une amélioration considérable pour au moins un des critères d'évaluation par rapport aux thérapies existantes.
« Nous nous réjouissons que la FDA voie VLA1553 comme un programme révolutionnaire. Le chikungunya est une menace majeure et croissante pour la santé publique et VLA1553 vise à offrir une protection durable contre le virus chikungunya avec une seule injection. Nous continuerons à travailler en étroite collaboration avec la FDA pour apporter une solution préventive sur le marché dès que possible » - Juan Carlos Jaramillo, Directeur Médical de Valneva
Très peu de sociétés Biotechs françaises ont par le passé obtenu le statut BTD, qui est très convoité, mais on peut citer DBV ou encore Inventiva.
- Un Newsflow riche pour Valneva
Les prochains mois devraient être riches en termes d'annonces pour Valneva :
Tout d'abord pour son Vaccin COVID19 : les résultats déterminants sont attendus d'ici Septembre 2021 pour l’étude de Phase 3 de son vaccin contre la COVID-19, VLA2001. Plus de 4000 patients ont participé à cette étude de Phase 3 menée au Royaume Uni (nom de l'étude : « Cov-Compare »). L'étude compare le candidat vaccin de Valneva au vaccin d’AstraZeneca, le Vaxzevria (qui a déjà reçu une AMM). Suivra une demande d'AMM en cas de succès.
Par ailleurs, la société prévoit d’annoncer des données initiales cet été pour son étude pivot de Phase 3 avec VLA1553-301 dans le chikungunya dont la finalisation du recrutement pour l’étude pivot de Phase 3 a été annoncée en avril 2021. Le critère principal de l’étude est de démontrer l’innocuité et l’immunogénicité du vaccin 28 jours après une seule injection.
