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Abivax redoute un échec dans l’hépatite B

Le candidat le plus avancé de la société Abivax, le vaccin thérapeutique contre le virus de l'hépatite B ABX203, risque de ne pas atteindre son principal critère de succès dans la phase 2b/3 en cours. Les investigateurs de l'essai ont constaté dernièrement un rebond de la charge virale pour un nombre accru de patients, les incitant à mener un test de futilité qui a de fait montré qu'un résultat positif à l'issue de l'étude était désormais improbable. La stratégie de développement de l'ABX203 est maintenant "en cours d'examen".

L'essai ABX203-002 vise à évaluer l'efficacité d'ABX203 (HeberNasvac) à contrôler l'évolution du virus de l'hépatite B après l'arrêt des analogues nucléosidiques (NUC), notamment à maîtriser durablement la charge virale sur une période plus longue que les traitements standards actuels. Cette étude reste en cours de réalisation dans sept pays de la région Asie-Pacifique (Australie, Nouvelle-Zélande, Taïwan, Hong-Kong, Thaïlande, Singapour et Corée du Sud). Dans le cadre de cette large étude, pour laquelle le recrutement des 276 patients a été bouclé en septembre dernier, un groupe a été traité par ABX203 (en complément des NUC) pendant 24 semaines, puis tout traitement a été ensuite interrompu et cette cororte doit être évaluée par rapport au groupe témoin ayant reçu seulement les analogues nucléosidiques. Le critère d'évaluation principal de l'étude est le pourcentage de sujets avec une charge virale inférieure à 40 IU/ml 24 semaines après la fin du traitement.

Une analyse de futilité, non planifiée au départ, a été menée à cause d'une augmentation récente du taux de patients exclus de l'étude du fait du rebond de leur charge virale, et mis en évidence qu'un résultat positif de l'étude sur son critère d'évaluation principal était improbable.

Le Comité Indépendant de Surveillance de l'étude ABX203-002 a reconnu la bonne tolérance du produit et recommandé que l'étude suive le cours du protocole prévue (c'est-à-dire que les patients soient surveillés jusqu'à la fin des 24 semaines post-traitement afin de continuer à évaluer l'évolution de leur charge virale et d'avoir un panorama complet des critères d'évaluation secondaires).

Abivax note que dans une étude antérieure de phase 2, d'un design différent et réalisée en Asie, des patients souffrant d'hépatite B chronique et naïf de tout autre traitement s'étaient vus administrer ABX203 en monothérapie. Cette étude avait démontré un rebond de la charge virale beaucoup plus tardif chez les patients vaccinés que chez les patients traités avec l'interféron pégylé.

La stratégie de développement de l'ABX203 est en cours d'examen, ajoute la société, qui évoque la possibilité d'inclure un adjuvant afin de renforcer la réponse à cette immunothérapie, de nouveaux schémas d'administration ou de nouvelles combinaisons thérapeutiques - qui devront être évalués par d'autres essais précliniques et potentiellement cliniques.

Parmi les autres produits candidats du portefeuille d'Abivax, la firme compte en outre sur son traitement contre le VIH ABX464, dont les premiers résulats de la seconde phase 2a sont maintenant attendus au 4e trimestre 2016.

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