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News

Les principales news biotechs de la séance du 14 septembre

Abivax (+86,96% à 7,31 €) : emballement pour l’ex-Splicos

Le projet collaboratif CaReNA, visant à développer des solutions thérapeutiques et de diagnostic associées fondées sur le ciblage de l’ARN pour le traitement du VIH/SIDA et de l’obésité, a validé « l’étape clé 2 », a annoncé Abivax sans préciser en quoi consiste cette étape, hormis le fait qu’elle découlait des avancées du candidat médicament ABX464 qui fait actuellement l’objet d’une seconde étude de phase 2a intitulée ABX464-004. Le projet CaReNa a été lancé en 2013 par le spécialiste de l’épissage alternatif des ARN Splicos (l’une des trois sociétés réunies par le fonds d’investissement Truffle Capital pour donner naissance à Abivax), en collaboration avec Theradiag et le CNRS. D’un coût total de 18,2 millions d’euros, dont 13,6 millions à la charge d’Abivax, le projet CaReNa bénéficie en contrepartie d’un financement de Bpifrance sous forme d’avances remboursables et de subventions à hauteur de 7,3 millions d’euros, dont 5,2 millions pour l’ex-Splicos. Comme l’entreprise en a déjà reçu 3,4 millions, le solde éventuel à percevoir d’ici à 2018 s’élève à 1,8 million d’euros, mais rien n’indique que l’annonce du jour implique spécifiquement un versement.

Theradiag (+7,12% à 3,76 €) : embellie et cap sur l’Asie

Au cours du premier semestre 2016, Theradiag a nettement amélioré ses résultats : tiré par les accords de partenariats conclus ces derniers mois, le chiffre d’affaires a progressé de 36% à 4,631 millions d’euros, de plus les produits in-house représentent maintenant l’essentiel des ventes ce qui favorise le taux de marge. Etant donné des coûts globalement stables, la perte d'exploitation du semestre n’est plus que de 1,195 million d'euros et la perte nette de 1,159 millions (contre plus de 2 millions au premier semestre 2015) : « Nous sommes résolument engagés sur le chemin du retour à l'équilibre financier », affirme la direction. En matière de cash, Theradiag a clos le semestre avec 2 millions d’euros en caisse, montant auquel il faut ajouter 633 K€ de CIR/CICE et un apport de 2,5 millions à l’occasion de l’entrée de HOB Biotech au tour de table (le groupe chinois originaire de Suzhou, dans la province du Jiangsu, devient le deuxième plus important actionnaire avec 10,77% du capital). Dans le sillage de l’accord de distribution exclusif conclu en novembre dernier pour la région asiatique, HOB et Theradiag ont en effet décidé de resserrer encore leurs liens. L’investissement de HOB Biotech concrétise le rapprochement commercial effectué entre les deux sociétés « et laisse préfigurer des succès commerciaux futurs importants pour nos produits respectifs en Europe et en Chine », s’est félicité le Pr. Gérard Tobelem, Président du Conseil d'administration de ALTER.

Quelques mois après l’entrée d’Inner Mongolia Furui Medical Science Co., Ltd (FuRui) chez Theraclion (ALTHE), l’opération Theradiag-HOB illustre à nouveau la montée en puissance des investissements directs chinois dans le secteur (à ce sujet lire notre article de la lettre n° 49 de juillet 2015 « La hausse des investissements chinois dans la santé est inexorable »).

Hybrigenics (+2,25% à 0,91 €) : deuxième phase 2 lancée

Hybrigenics (ALHYG) a fait part du recrutement du premier patient de l’étude clinique de phase 2 de l’inécalcitol dans la leucémie myéloïde aiguë (LMA), soit la deuxième phase 2 en cours sur cette molécule après celle dans la leucémie myéloïde chronique (LMC) débutée en janvier 2015 et qui doit comporter 54 patients (par le passé l’inécalcitol a aussi été testé à ce stade dans le cancer de la prostate).

Dans la LMA, l’objectif de l’essai clinique est de cibler les patients âgés ou fragiles qui ne peuvent supporter la chimiothérapie standard et qui ne peuvent recevoir que des cycles de perfusions intraveineuses de décitabine (Dacogen) tous les mois. Prévu en double aveugle contre placebo, cette nouvelle phase 2 a reçu à la fois les autorisations de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament en France et de la Food and Drug Administration aux Etats-Unis. L’essai sera donc mené dans les deux pays selon le même protocole, avec pour objectif de recruter 110 patients.

GeNeuro (+1,10% à 7,36 €) : déjà à mi-parcours

Sur les 260 patients prévus, 130 ont déjà rejoint l’étude de phase 2b menée par GeNeuro pour mettre en évidence l’efficacité thérapeutique de son GNbAC1 dans la sclérose en plaques. Une performance remarquable puisque le recrutement a seulement débuté à la fin du printemps peu après l’introduction en Bourse. « Le recrutement progresse plus rapidement que prévu, démontrant le grand intérêt pour ce nouveau traitement qui est le premier à cibler directement une cause potentielle de la sclérose en plaques », a expliqué le PDG Jesús Martin-Garcia. « Nous sommes ainsi pleinement en ligne pour obtenir les premiers résultats de cette étude dès le 4ème trimestre 2017 ». L’étude CHANGE-MS est entièrement financée par Servier. GNbAC1 est un anticorps monoclonal conçu pour neutraliser la protéine pro-inflammatoire MSRV-ENV et permettre la reprise du processus de réparation des lésions cérébrales. Contrairement aux traitements actuels de la sclérose en plaques (qui ne permettent que de réduire le nombre de poussées inflammatoires), GNbAC1 vise à ainsi à neutraliser une cause potentielle de cette maladie auto-immune.

Nanobiotix (-0,42% à 19,41 €) : marquage demandé

Le Gmed (organisme français de certification, notifié pour le marquage CE) a accepté d’examiner le dossier de marquage du NBTXR3 de Nanobiotix, qui pourrait ainsi devenir le premier produit homologué d’une toute nouvelle classe thérapeutique : un « radio-enhancer » capable d’accentuer l’efficacité d’un traitement radiothérapeutique au niveau de la tumeur sans irradier les tissus sains alentour. L’examen d’un tel dossier en vue du marquage CE pourrait durer au minimum 9 mois.

Le dossier de soumission pour le marquage CE est entre autres basé sur les enseignements tirés à ce stade de l’essai Act.In.Sarc, lequel se poursuit (ainsi que les essais menés dans d’autres indications) en parallèle du dépôt de la demande. Sur les 156 patients prévus, 116 ont déjà été recrutés et 92 randomisés. Les conclusions de l’analyse intérimaire des données déjà obtenues seront présentées dans les prochains mois, indique Nanobiotix. « Cette première demande d’autorisation de mise sur le marché pour le produit NBTXR3 en Europe est une étape majeure pour Nanobiotix, le fruit de plus de 10 ans de recherche et de développement. Le recrutement dans l’essai clinique dédié au Sarcome des tissus mous a été un peu plus lent que prévu mais nous progressons de façon satisfaisante au regard de notre plan global. Avec cette nouvelle, nous nous rapprochons de notre objectif qui est d’aider les patients au quotidien dans les hôpitaux », a déclaré Laurent Levy, fondateur et Président du directoire de Nanobiotix.

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