Une feuille de route éclaircie pour DBV et son Viaskin Peanut
DBV Technologies (DBV) a annoncé le 14 Janvier la réception de réponses écrites de la part de la FDA pour la poursuite du développement de son programme clinique. Le titre s'envole de 25% à l'ouverture ce 15 Janvier...
- Une feuille de route plus claire
DBV a développé jusqu'en Phase 3 le Viaskin Peanut, un patch épicutané expérimental non invasif, à prise quotidienne unique visant à traiter l'allergie aux arachides chez les enfants âgés de 4 à 11 ans.
Malheureusement, des préoccupations identifiées par la FDA avaient empêché une approbation de son produit. Désormais, la FDA apporte davantage de visibilité à la société pour trouver des solutions sur l'impact de l'adhésion du patch et la nécessité d'apporter des modifications au patch. Des interactions ultérieures avec la FDA vont devoir précisé ces nouvelles modalités.
Mais pour l'heure, DBV précise dans son communiqué du 14 Janvier 2021 que "la FDA a partagé la position de DBV selon laquelle un patch Viaskin Peanut modifié ne devrait pas être considéré comme une nouvelle entité, sous réserve que la chambre d'occlusion du patch Viaskin Peanut actuel et la dose de protéines d'arachide de 250 µg (environ 1/1000 d'une cacahuète) restent inchangées et conservent les mêmes performances qu'auparavant".
- Deux annonces attendues au premier semestre 2021
Selon les demandes de la FDA, DBV devra comparer l'absorption de l'allergène entre les patchs chez les enfants de 4 à 11 ans allergiques aux arachides. Par ailleurs, un essai clinique de contrôle de sécurité et d'adhésion d'une durée de 6 mois devra être mené afin d'évaluer le patch modifié Viaskin Peanut.
DBV prévoit d'ailleurs d'initier la sélection des prototypes de patchs modifiés au cours du premier trimestre 2021. Par ailleurs, DBV entend soumettre le protocole d'essai clinique visant à évaluer la sécurité et l'adhésion du patch chez les enfants atteints d'allergie à l'arachide à la FDA pour examen et commentaires au cours du second trimestre 2021 avant l'initiation de l'étude.
Enfin, la société a précisé le 14 Janvier que "sur la base des recommandations reçues de la FDA et des dispositions prises par DBV pour les mettre en œuvre, DBV continue de s'attendre à ce que les mesures de réduction des coûts à l'échelle de l'organisation résultant de son plan de restructuration global précédemment annoncé étendent sa trésorerie jusqu'au second semestre 2022".
