Nicox à nouveau pénalisé à cause d’un partenaire
La société Nicox, qui pouvait espérer obtenir cette année de la FDA deux autorisations de mise sur le marché, pour latanoprostène bunod et pour l'AC-170, vient de recevoir une seconde "Complete Response Letter" pour le collyre AC-170, faisant suite à celle reçue en juillet pour latanoprostène bunod. À nouveau, les propriétés thérapeutiques ou la sécurité du produit mis au point par l'entreprise azuréenne ne sont nullement mises en cause : le motif conduisant l'agence américaine du médicament à ne pas homologuer AC-170 dans l'immédiat porte uniquement sur une inspection des Bonnes Pratiques de Fabrication (Good Manufacturing Practice – GMP) de l’usine d’un tiers, non divulgué, produisant le principe actif, à savoir la cetirizine, et le fournissant au fabricant du produit fini. Le calendrier selon lequel Nicox pourra déposer une nouvelle demande de mise sur le marché est encore à préciser mais paradoxalement, ce retard pourrait réduire le coût d'acquisition du traitement. En effet, la date du 1er décembre 2016 avait été retenue pour déterminer l'attribution d'un bonus aux actionnaires de la firme américaine Aciex, qui a originellement mis au point le traitement et que Nicox a racheté en 2014. En cas d'homologation d'AC-170 avant cette date butoir, Nicox devait verser l'équivalent de 35 millions de dollars en actions aux actionnaires d'Aciex, une perspective qui s'éloigne désormais. Au-delà de cette date, ils ne sont plus éligibles qu'à un paiement équivalent à 10 millions de dollars.
La CRL de la Food and Drug Administration relative au dossier de demande de mise sur le marché (de l’AC-170, une formulation en collyre de la célèbre molécule anti-histaminique cétirizine (Zyrtec à l'origine) permettant une application locale dans le traitement du prurit oculaire associé aux conjonctivites allergiques. "Le motif figurant dans la lettre de réponse de la FDA porte uniquement sur une inspection des Bonnes Pratiques de Fabrication (Good Manufacturing Practice – GMP) de l’usine d’un tiers produisant le principe actif (API), la cetirizine, et le fournissant au fabricant du produit fini. Les données de sécurité et d’efficacité présentées par Nicox dans le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) de l’AC-170 n’ont pas généré de demande de données non-cliniques ou cliniques supplémentaires de la part de la FDA pour l’approbation de l’AC-170. De plus, la lettre de réponse ne rapporte pas de déficience concernant l’usine de fabrication du produit fini", explique l'entreprise.
Nicox précise avoir déjà contacté ses fournisseurs pour évaluer le calendrier dans lequel le fabricant du principe actif doit répondre aux points identifiés par la FDA. Lorsque la situation sera résolue, Nicox pourra déposer un nouveau dossier de soumission d’autorisation de mise sur le marché.
En cas de ressoumission d'une demande de mise sur le marché, le délai de réponse de la FDA dépend souvent des objections soulevées dans la Complete Response Letter et il n'existe pas réellement de calendrier typique. L'homologation peut intervenir assez rapidement comme le montre le cas d'OPKO Health cette année : la société a reçu le 30 mars une CRL soulevant uniquement un problème lié à la fabrication pour un médicament appelé Rayaldee. Vite résolu puisque l'AMM a été délivrée dès le 21 juin, soit moins de trois mois de retard au total. Mais une nouvelle demande d'homologation peut aussi devoir repasser la totalité du parcours d'examen (6 ou 10 mois suivant le cas) si des précisions scientifiques sont nécessaires.
